Pocket Guide to Critical Appraisal of RCTs (DDO Framework)

Mayta
3 days ago
3 min read

INTRODUCTION

As clinicians, we constantly face questions such as “Does this treatment really work?” or “Should I trust this new study?” ในฐานะแพทย์ เรามักเจอคำถามว่า “วิธีรักษานี้ได้ผลจริงไหม?” หรือ “งานวิจัยใหม่นี้เชื่อได้แค่ไหน?”

Being able to read and interpret RCTs is essential because RCTs are the gold standard for therapeutic evidence and commonly appear in licensing exams. ทักษะการอ่านและแปลความหมาย RCT เป็นสิ่งจำเป็น เพราะ RCT เป็นหลักฐานสูงสุดด้านการรักษา และออกสอบใบประกอบบ่อยมาก

This pocket guide provides a fast, structured way to appraise any RCT confidently. คู่มือนี้สรุปวิธีอ่าน RCT แบบกระชับและเป็นระบบ เพื่อช่วยให้มั่นใจในการประเมินงานวิจัย

D → D → O FRAMEWORK (DDO)

1. DOMAIN – Who were the participants?

(DOMAIN – ประชากรที่ศึกษาเป็นใคร?)

Identify the source population, setting, and country to judge generalizability. ให้ดูแหล่งประชากร สถานที่ศึกษา และประเทศ เพื่อประเมินว่าผลลัพธ์ใช้กับคนไข้เราหรือไม่

Check whether recruitment came from hospitals, community clinics, or specialized centers. ตรวจว่าผู้ป่วยถูกรับจากโรงพยาบาล คลินิกชุมชน หรือศูนย์เฉพาะทาง

Different settings produce different types of patients and different external validity. สถานที่ต่างกันทำให้ลักษณะผู้ป่วยต่างกัน ส่งผลต่อความสามารถในการนำผลไปใช้

Assess selection bias risks based on how patients were screened and approached. ประเมินโอกาสเกิด selection bias จากวิธีคัดกรองและรับผู้ป่วยเข้าโครงการ

Review inclusion and exclusion criteria to ensure they reflect real clinical populations. ตรวจ inclusion/exclusion ว่าสะท้อนผู้ป่วยจริงในคลินิกหรือไม่

2. DETERMINANT – What treatment was actually given?

(DETERMINANT – กลุ่มการรักษาได้รับอะไรจริงๆ?)

Identify the experimental (index) arm and the control arm (placebo or standard care). เริ่มจากระบุกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมว่าได้รับอะไรบ้าง เช่น placebo หรือ standard care

Check whether randomization sequence generation was truly random. ตรวจว่าวิธีสุ่มเป็นแบบสุ่มจริงหรือไม่

Verify allocation concealment to ensure group assignment could not be predicted. ดูว่ามี allocation concealment เพื่อป้องกันไม่ให้เดาการสุ่มได้หรือไม่

Confirm treatment started only after randomization and blinding was preserved. ตรวจว่าการให้การรักษาเริ่มหลังสุ่ม และยังคง blinding ไว้อยู่หรือไม่

Evaluate treatment fidelity, co-intervention control, and adherence monitoring. ประเมินว่ามีการควบคุมการรักษา การป้องกัน co-intervention และติดตาม adherence อย่างไร

3. OUTCOME – What was measured and when?

(OUTCOME – วัดผลอะไร และเมื่อไหร่?)

Identify the primary outcome clearly and ensure it is clinically meaningful. ระบุ primary outcome ให้ชัด และต้องมีความสำคัญทางคลินิก

Secondary outcomes should support, not replace, the primary endpoint. secondary outcome ควรเป็นตัวสนับสนุน ไม่ใช่ตัวแทน primary outcome

Ensure outcome definitions are consistent, objective where possible, and measured with validated tools. ผลลัพธ์ต้องมีนิยามชัด วัดแบบ objective เท่าที่ทำได้ และใช้เครื่องมือที่ผ่านการ validate

Check timing: Was follow-up long enough for the treatment to show its true effect? ดูเวลาติดตามว่าเหมาะสมต่อการเห็นผลของการรักษาหรือไม่

ANALYSIS

4. Sample Size & Power

(ขนาดตัวอย่างและพลังการทดสอบ)

A valid RCT must justify its sample size based on the primary outcome. RCT ที่ดีต้องคำนวณขนาดตัวอย่างจาก primary outcome ล่วงหน้า

5. Type of Analysis (ITT vs PP)

(ประเภทการวิเคราะห์ (ITT vs PP))

Intention-to-Treat (ITT) is the preferred method because it preserves randomization. ITT เป็นวิธีมาตรฐาน เพราะรักษาพลังของการสุ่มไว้

Per-protocol (PP) shows efficacy but is at risk of bias and should be secondary. PP ใช้ดู efficacy แต่เสี่ยงเกิด bias จึงควรเป็นการวิเคราะห์รอง

6. Flow of Participants

(การไหลของผู้ป่วยในงานวิจัย)

Review numbers randomized, analyzed, dropped out, and reasons for dropout. ตรวจจำนวนผู้ป่วยที่สุ่ม วิเคราะห์ หลุดติดตาม และเหตุผลที่หลุด

Unbalanced attrition threatens internal validity. การหลุดตามไม่สมดุลระหว่างกลุ่มทำให้ความน่าเชื่อถือลดลง

7. Baseline Characteristics

(ค่าพื้นฐานเริ่มต้นของผู้ป่วย)

Groups must be comparable at baseline to ensure fair comparison. กลุ่มต้องใกล้เคียงกันตั้งแต่เริ่มเพื่อให้การเปรียบเทียบยุติธรรม

Large baseline differences may signal a problem in randomization. ถ้ามีความต่างมาก แสดงว่าการสุ่มอาจมีปัญหา

8. Outcome Effects: Within-group vs Between-group

(การตีความผลลัพธ์: ภายในกลุ่ม vs ระหว่างกลุ่ม)

Within-group change (Experiment arm or Control arm) is NOT evidence of superiority. การเปลี่ยนแปลงภายในกลุ่ม (Experiment arm or Control arm) “ไม่ใช่” หลักฐานว่าการรักษาดีกว่า

True treatment effect = Between-group difference in change. ผลของการรักษา “จริงๆ” คือความแตกต่างระหว่างกลุ่ม ไม่ใช่ในกลุ่มเดียว

COCHRANE RISK OF BIAS (RoB 1)

9. Selection Bias (อคติจากการคัดเลือกผู้ป่วย)

Check randomization and allocation concealment. ตรวจวิธีสุ่มและวิธีปิดบังการจัดกลุ่มให้ดี

Poor concealment allows manipulation of group assignment. การปิดบังไม่ดีอาจทำให้จัดกลุ่มแบบไม่สุ่มจริง

10. Performance Bias (อคติจากการดูแลรักษาไม่เท่ากัน)

Assess whether participants and clinicians were blinded. ดูว่าผู้ป่วยและแพทย์ถูกปกปิดหรือไม่

Unblinded care can lead to unequal co-interventions. ถ้าไม่ปกปิดอาจเกิด co-intervention ไม่เท่ากัน

11. Detection Bias (อคติจากการประเมินผล)

Outcome assessors should be blinded, especially for subjective outcomes. ผู้ประเมินผลควรถูกปกปิด โดยเฉพาะผลลัพธ์ที่ subjective

12. Attrition Bias (อคติจากการหลุดติดตาม)

Evaluate dropout rates, balance between groups, and ITT use. ตรวจอัตราหลุดตาม ความสมดุล และการใช้ ITT

High or uneven dropout distorts results. การหลุดตามสูงหรือไม่สมดุลทำให้ผลคลาดเคลื่อน

13. Overall Risk of Bias (ภาพรวมความเสี่ยงอคติ)

If several domains are high risk, the trial’s conclusions must be interpreted cautiously. ถ้าหลายข้อเสี่ยงสูง ต้องตีความผลลัพธ์โดยระมัดระวัง

Low-risk studies provide stronger evidence for practice. งานวิจัยที่อคติน้อยให้หลักฐานที่เชื่อถือได้มากกว่า